СМК производителей медицинских изделий ГОСТ Р ИСО 13485-2011 

Соблюдение международных стандартов качества – важное условие для успешного функционирования компаний, работающих в отрасли разработки и поставок медицинской техники и расходных материалов. В нормативах международного стандарта  ISO 13485 прописан  комплекс требований к системе менеджмента качества на предприятиях медицинской сферы. Действующий стандарт был разработан Международной организации стандартизации и утвержден в нашей стране в 2011 году. Уполномоченный орган «СоюзЭксперт» принимает заявки на прохождение сертификации ISO 13485 от компаний – производителей медицинских изделий.

Для каких предприятий прохождение сертификации ГОСТ 13485 особенно актуально?

Действующий стандарт ISO 13485 был разработан для обеспечения высококачественного менеджмента в организациях, работающих в отрасли производства медицинской техники. Документ применяется на следующих предприятиях:

  • Производители медицинских инструментов;
  • Компании, выпускающие диагностическую аппаратуру;
  • Предприятия по выпуску приборов для хирургического, консервативного лечения, а также для реабилитации пациентов;
  • Фирмы, предоставляющие услуги по ремонту, обслуживанию и утилизации медицинских приборов и другие.

Что дает производителям медоборудования  сертификация iso 13485?

Наличие сертификата СМК ИСО 13485 не является обязательным, но сертификация дает компании  ряд конкурентных преимуществ:

  • Повышение статуса организации при участии в тендерах и получение контрактов на поставки оборудования в государственные лечебные учреждения;
  • Возможность поставлять продукцию в страны Евросоюза;
  • Рост узнаваемости бренда и доверия у конечных потребителей;
  • Лояльность со стороны контролирующих органов;
  • Увеличение стоимости компании при продаже готового бизнеса, возможность привлечения инвестиционного капитала;
  • Оптимизация бизнес-процессов, снижение себестоимости единицы продукции, рост эффективности производства.

Компания «СоюзЭксперт» предлагает клиентам полный комплекс услуг по прохождению сертификации ГОСТ Р ИСО 13485-2011. Для оформления сертификата предприятиям необходимо предоставить следующие документы:

  • Заявку на прохождение процедуры;
  • Информацию о структуре, штатном расписании организации;
  • Данные о внешних подразделениях компании и ее штате.

Итогом работы является выдача соответствующего сертификата и дополнительного пакета документов. Также предоставляем услуги оформления  сертификатов на медицинские изделия для разовых поставок или при серийном производстве. Более подробную информацию Вы можете получить у наших менеджеров по телефону или в режиме онлайн.